职位描述

1具备制药行业ERP、DCS、MES、LIMS等计算机化系统验证经验，IT基础架构相关基础网络、服务器、存储、容灾网络的计算机基础设施验证经验

2.有丰富的CSV相关监管知识，熟悉FDA 21CFR PART 11、MHRA、CGMP等法规要求

3.建立并维护计算机化系统相关质量体系文件，制定计算机化系统验证策略、流程与SOP

4.熟悉GMAP5 CSV验证方法，具有独立计算机化系统验证项目经验

5.提供与计算机化系统及CSV相关的培训

6.有医药行业从业经验优先，具备IT审计以及质量管理认证证书优先

7.熟悉IT项目管理体系，具有项目管理PMP/IPMP认证证书优先

8 工作地点不限。



岗位要求

1. 本科，英语熟练

2. 计算机相关专业

3.6年以上跨国制药行业IT管理与CSV从业经验

4.具有良好的逻辑表达与报告演讲能力

5.IPMP/PMP、CISA、ITLI认证优先

6.可接受出差。