职位描述

职位概要
按照要求提供数据管理方面的专业知识，同时需有较强沟通及协调能力，以保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性。参与所分配项目中与数据管理相关的服务，包括提供一般的数据管理方面的建议，根据临床研究方案设计/建立/验证/测试EDC，制订DMP、DVP，编写程序生成数据表等。为经验较少的员工提供培训、指导和支持。
职责
?协调临床数据管理过程，参与临床研究相关项目，保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性。
?根据临床研究方案，在规定时间内完成EDC的设计/建立/验证/测试。
?在项目EDC上线后，需要对公司内部项目相关人员（如CRA，CRC，PM等）进行EDC的培训。
?在临床试验基地启动访视时或之前，需要对基地方项目参与人员进行EDC培训，确保被培训人员能够准确地理解和使用EDC。
?为临床研究项目制订DMP，DVP，并按计划提交数据管理报告。
?按照DVP核查数据，或指导助理临床数据管理员进行数据的核查，并审核数据核查报告，对可疑数据发布DRF。
?为项目设置医学术语词典，并指导助理临床数据管理员进行临床医学术语编码。
?能够编写程序，生成数据表。
?准备盲态审核会议所需的资料，并参与数据库的盲态审核。
?为经验较少的员工提供培训和指导。
?可能要担任数据管理相关SOP的作者或审阅者。
?可能要参与临床研究方案数据管理部分的撰写。
?数据库及相关管理文件的归档。
?完成直线经理分配的其他工作。
任职资格:
*低学历和经验要求
?医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关学科本科学历或同等教育背景，以及3.5年数据管理经验，1.5年DM项目管理经验；或医学、药学、流行病学、生物学、计算机硕士学历或同等教育背景，以及3年数据管理经验，1年DM项目管理经验或团队管理经验。
?丰富的EDC知识和理论，2年以上EDC的使用经验。